Περιβάλλον Φαρμακευτικής Παραγωγής
Το περιβάλλον παραγωγής φαρμάκων περιλαμβάνει τόσο το εσωτερικό όσο και το εξωτερικό περιβάλλον. Το εσωτερικό περιβάλλον αναφέρεται στον καθαρό εσωτερικό χώρο, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα των φαρμάκων, ενώ το εξωτερικό περιβάλλον μπορεί να επηρεάσει το εσωτερικό περιβάλλον και, με τη σειρά του, την ποιότητα των φαρμάκων.
Απαιτήσεις Περιβαλλοντικού Ελέγχου για Φαρμακευτική Παραγωγή
1. Παρέχετε αέρα που να πληροί το απαιτούμενο επίπεδο καθαριότητας για τις διαδικασίες παραγωγής στο εργοστάσιο. Ο αριθμός των σωματιδίων σκόνης και των μικροοργανισμών στον καθαρό αέρα πρέπει να συμμορφώνεται με τα πρότυπα.
2. Η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία του καθαρού αέρα πρέπει να είναι κατάλληλες για τις απαιτήσεις παραγωγής και διαδικασίας. Τα δωμάτια που παράγουν σκόνη θα πρέπει να είναι εξοπλισμένα με αποτελεσματικές παγίδες σκόνης για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης.
3. Θα πρέπει να εγκατασταθούν ξεχωριστά, αποκλειστικά συστήματα κλιματισμού σε χώρους παραγωγής πενικιλίνης, ορμονών και αντικαρκινικών φαρμάκων.
4. Τα καμαρίνια, τα μπάνια και οι τουαλέτες δεν πρέπει να εγκαθίστανται σε καθαρούς χώρους (ή χώρους) ή δεν πρέπει να τα επηρεάζουν αρνητικά.
5. Πρέπει να εγκατασταθεί αποτελεσματικός εξοπλισμός συλλογής σκόνης σε χώρους όπου δημιουργείται σκόνη για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης.
6. Σε βοηθητικούς χώρους παραγωγής, όπως αποθήκες, ο αερισμός, η θερμοκρασία και η υγρασία πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις για την παραγωγή φαρμάκων.
7. Οι χώροι καθαριότητας πρέπει να απολυμαίνονται τακτικά και τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται δεν πρέπει να μολύνουν εξοπλισμό, υλικά ή τελικά προϊόντα. Οι τύποι απολυμαντικών θα πρέπει να εναλλάσσονται τακτικά για να αποφευχθεί η ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών.
Η σημασία του ελέγχου σωματιδίων (Dust Particle).
1, Κανονισμοί GMP:Κατά την προετοιμασία, τον καθαρισμό, την ξήρανση και τη συσκευασία των φαρμακευτικών συστατικών, οι πρώτες και βοηθητικές ύλες που έρχονται σε άμεση επαφή με φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε καθαρούς χώρους. Ένα φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο ή περιοχή αναφέρεται σε ένα ελεγχόμενο περιβάλλον όπου η κατασκευή, η δομή και ο εξοπλισμός ελαχιστοποιούν τη μόλυνση και αποτρέπουν τη συσσώρευση ρύπων.
2, Έλεγχος σωματιδίων σε χώρους καθαριότητας:Για τις φαρμακευτικές εταιρείες, ο έλεγχος των σωματιδίων σκόνης στο περιβάλλον είναι κρίσιμος, καθώς η παρουσία τους επηρεάζει άμεσα την ποιότητα του φαρμάκου και μπορεί να θέσει σημαντικούς κινδύνους για την υγεία. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η μόλυνση με σωματίδια σκόνης μεταξύ 7-2 μm, ειδικά σε ενδοφλέβια φάρμακα, μπορεί να προκαλέσει θερμογονικές αντιδράσεις, πνευμονική αρτηρίτιδα, μικροθρόμβους ή κοκκιώματα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, αυτή η μόλυνση μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Η βλάβη που προκαλείται από τα σωματίδια που εισέρχονται στο αγγειακό σύστημα σχετίζεται με τον αριθμό, το μέγεθος και τις φυσικές και χημικές τους ιδιότητες.
3,Ωστόσο, ο έλεγχος καθαριότητας στη φαρμακευτική παραγωγή δεν περιορίζεται στη μόλυνση από σωματίδια. Τα περιβάλλοντα φαρμακευτικής παραγωγής πρέπει επίσης να αντιμετωπίζουν βιολογικούς ρύπους, όπως βακτήρια και μύκητες, που έχουν ισχυρή αναπαραγωγική ικανότητα. Η Κρατική Διοίκηση Εποπτείας Φαρμάκων (SDA) αντικατοπτρίζει τα μοναδικά χαρακτηριστικά των φαρμακευτικών καθαρών αιθουσών, διακρίνοντάς τα από τα καθαρά δωμάτια άλλων βιομηχανιών.
Η Εφαρμογή της Τεχνολογίας του Καθαρού Αέρα στη Φαρμακευτική Παραγωγή
Η καθαριότητα του αέρα κατηγοριοποιείται σε τέσσερα επίπεδα και χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα μέτρα για τον καθαρισμό των συστημάτων κλιματισμού:
1. Φιλτράρισμα αέρα:Τα φίλτρα ελέγχουν αποτελεσματικά την καθαριότητα του αέρα που εισέρχεται στο δωμάτιο από έξω. Δεδομένου ότι τα βακτήρια προσκολλώνται σε αιωρούμενα σωματίδια, το φιλτράρισμα των σωματιδίων απομακρύνει επίσης τα βακτήρια.
2. Οργάνωση και εξαερισμός ροής αέρα:Καθορίζονται τα κατάλληλα μοτίβα και εντάσεις ροής αέρα για την απομάκρυνση των ρύπων από την περιοχή παραγωγής χρησιμοποιώντας καθαρό αέρα.
3. Έλεγχος πίεσης:Ο έλεγχος πίεσης εμποδίζει τον εξωτερικό αέρα να εισέλθει στο δωμάτιο μέσω θυρών ή διαρροών, διατηρώντας ένα καθαρό περιβάλλον δωματίου.
4. Συνολικά μέτρα καθαρισμού:Θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για διεργασίες, εξοπλισμό και αγωγούς για τη διατήρηση της ποιότητας και της καθαριότητας του αέρα.
Η εφαρμογή της τεχνολογίας καθαρού αέρα στη φαρμακευτική παραγωγή
