Μετά τη χρήση υπεροξειδίου του υδρογόνου (ειδικά ατμοποιημένο υπεροξείδιο του υδρογόνου VHP) για απολύμανση και αποστείρωση σε ντουλάπια βιοασφάλειας, η αυστηρή και επιστημονική παρακολούθηση και η επαλήθευση των αποτελεσμάτων είναι ο μόνος τρόπος για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα της αποστείρωσης, καθώς και οι βασικές απαιτήσεις για ποιοτικό έλεγχο και συμμόρφωση με τους κανονισμούς. Αυτή δεν είναι απλώς μια διαδικασία «εκτέλεση της συσκευής», αλλά μια διαδικασία κλειστού-βρόχου που απαιτεί πολλά στοιχεία φυσικών, χημικών και βιολογικών στοιχείων.
Ακολουθεί μια συστηματική ανάλυση των τεχνικών παρακολούθησης και επικύρωσης.
Βασική αρχή: Σύστημα τριπλής επαλήθευσης
Μια πλήρης επικύρωση θα πρέπει να περιλαμβάνει "παρακολούθηση παραμέτρων διαδικασίας", "χημικούς δείκτες" και "δοκιμή πρόκλησης βιολογικών δεικτών", τα οποία αλληλοσυμπληρώνονται και είναι απαραίτητα.
Παρακολούθηση παραμέτρων διεργασίας (-παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο για να διασφαλιστεί ότι οι συνθήκες πληρούν τα πρότυπα)
Αυτή είναι η πρώτη γραμμή άμυνας για επαλήθευση, η οποία περιλαμβάνει-καταγραφή σε πραγματικό χρόνο βασικών φυσικών και χημικών παραμέτρων μέσω αισθητήρων συσκευών, αποδεικνύοντας ότι ο κύκλος αποστείρωσης λειτουργεί εντός του καθορισμένου και αποτελεσματικού εύρους παραμέτρων.
Παράμετροι παρακολούθησης:
Συγκέντρωση ατμών υπεροξειδίου του υδρογόνου (ppm): η πιο κρίσιμη παράμετρος. Πρέπει να επιτυγχάνεται και να διατηρείται στην προκαθορισμένη συγκέντρωση στόχο (π.χ. εκατοντάδες ppm) για επαρκή χρονική περίοδο. Η χαμηλή συγκέντρωση μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της αποστείρωσης.
Σχετική υγρασία (% RH): ελέγχεται σε χαμηλό επίπεδο (συνήθως<40%) to ensure that VHP is in an efficient "micro condensation" state rather than large droplet condensation. Excessive humidity can dilute disinfectants and may damage equipment.
Θερμοκρασία: Παρακολουθήστε τη θερμοκρασία του θαλάμου, η οποία επηρεάζει την πίεση των κορεσμένων ατμών και τη διαδικασία συμπύκνωσης.
Πίεση/ροή αέρα: Βεβαιωθείτε ότι ο θάλαμος είναι σφραγισμένος και η κυκλοφορία του αερίου είναι κανονική.
Χρόνος έκθεσης: Η διάρκεια που διατηρείται στη συγκέντρωση στόχου.
Πώς να εκτελέσετε:
Συμπληρώνεται αυτόματα από τους αισθητήρες και το σύστημα ελέγχου που είναι ενσωματωμένο στη γεννήτρια VHP.
Βασική απαίτηση: Ο εξοπλισμός θα πρέπει να μπορεί να δημιουργεί και να αποθηκεύει πλήρη κυκλικά γραφήματα δεδομένων (καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης, καμπύλη θερμοκρασίας και υγρασίας), τα οποία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ως μέρος της αναφοράς επικύρωσης. Οποιαδήποτε απόκλιση παραμέτρων από το προκαθορισμένο εύρος θα πρέπει να οδηγήσει σε τερματισμό συναγερμού ή βρόχου.
Χημικοί δείκτες (ποιοτικά/ημιποσοτικά,-οπτικά αποτελέσματα σε πραγματικό χρόνο)
Χρησιμοποιείται για να προσδιορίσει γρήγορα και διαισθητικά εάν ένα αντικείμενο εκτίθεται σε περιβάλλον αποστείρωσης με υπεροξείδιο του υδρογόνου και μπορεί να αντικατοπτρίζει έμμεσα εάν η δόση είναι επαρκής.
Τύπος και αρχή:
Κάρτα χημικής ένδειξης τύπου ετικέτας: Περιέχει χρωστικές ουσίες ευαίσθητες στο υπεροξείδιο του υδρογόνου. Όταν συσσωρευτεί επαρκής ποσότητα δόσης υπεροξειδίου του υδρογόνου (συγκέντρωση x χρόνο), συμβαίνουν μη αναστρέψιμες αλλαγές από το ένα χρώμα στο άλλο.
Θέση τοποθέτησης: Θα πρέπει να τοποθετείται στην πιο δύσκολη θέση αποστείρωσης, όπως:
Η βαθύτερη γωνία του ασφαλούς χώρου εργασίας του ντουλαπιού.
Μέσα στο κανάλι αποστράγγισης.
Ο σύνδεσμος μεταξύ του φίλτρου και του πλαισίου εγκατάστασης (αν είναι εφικτό).
Εσωτερικός σωλήνας εξάτμισης (εάν καλύπτεται από απολύμανση).
Λειτουργία και περιορισμοί:
Λειτουργία: Παρέχετε άμεσα αποτελέσματα για γρήγορη απελευθέρωση. Επιβεβαιώστε ότι ο ατμός έχει διανεμηθεί στην καθορισμένη τοποθεσία. Ως αναγνωριστικό για τη διάκριση μεταξύ "επεξεργασμένων" και "μη επεξεργασμένων" στοιχείων.
Περιορισμοί: Μπορεί να αποδείξει μόνο την έκθεση, δεν μπορεί να αποδείξει τη στειρότητα. Η αλλαγή χρώματος δείχνει μόνο ότι έχει επιτευχθεί το ελάχιστο όριο δόσης, αλλά δεν εγγυάται τη θανάτωση όλων των μικροοργανισμών.
Δοκιμή πρόκλησης βιολογικού δείκτη (ποσοτική, τελική απόδειξη αποτελεσματικότητας)
Αυτός είναι ο χρυσός κανόνας της επαλήθευσης και των αποφασιστικών αποδεικτικών στοιχείων. Με τη χρήση τυποποιημένων μικροβιακών σπόρων με γνωστή υψηλή αντοχή, αποδεικνύεται άμεσα ότι η διαδικασία αποστείρωσης είναι επαρκής για να σκοτώσει τους πιο δύσκολα σκοτωμένους μικροοργανισμούς.
Επιλογή βιολογικών δεικτών:
Πρότυπο στέλεχος: Σπόρια Geobacillus stearothermophilus. Πρόκειται για το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο βακτήριο δοκιμής με την ισχυρότερη αντίσταση στο υπεροξείδιο του υδρογόνου.
Μορφή φορέα: συνήθως μια λωρίδα χαρτιού λεκιασμένη με σταγονίδια ανάρτησης σπορίων, φύλλο από ανοξείδωτο χάλυβα ή τοποθετημένη σε συγκεκριμένο φορέα.
Γνωστός αριθμός σπορίων: Κάθε βιολογικός δείκτης περιέχει έναν γνωστό αριθμό σπορίων, συνήθως 10 ^ 5 έως 10 ^ 6 CFU (μονάδες σχηματισμού αποικιών).
Στρατηγική τοποθέτησης (το πιο κρίσιμο βήμα):
Τοποθεσία: Πρέπει να τοποθετηθεί στο "πιο κρύο σημείο" όπου η αποστείρωση είναι πιο δύσκολη ή όπου το αέριο είναι πιο δύσκολο να διεισδύσει. Για ντουλάπια βιοασφάλειας, οι συνιστώμενες τοποθεσίες περιλαμβάνουν:
Κάτω από τον πάγκο εργασίας, στη γωνία κοντά στην μπροστινή γρίλια.
Η διασταύρωση μεταξύ του πίσω τοίχου και του πάγκου εργασίας.
Στο πίσω μέρος ή σε κενά εσωτερικών οργάνων όπως θήκες πιπέτας.
Εάν το πεδίο επαλήθευσης περιλαμβάνει το εσωτερικό της βαλβίδας εξαγωγής ή του αγωγού.
Ποσότητα: Χρησιμοποιήστε τουλάχιστον 3 βιολογικούς δείκτες και συμπεριλάβετε έναν μη επεξεργασμένο θετικό μάρτυρα.
Διαδικασία δοκιμής και ερμηνείας:
Έκθεση: Εκτελέστε έναν πλήρη κύκλο αποστείρωσης VHP με τον πίνακα BI.
Ανακύκλωση και καλλιέργεια:
Αφού ολοκληρωθεί ο κύκλος, αφαιρέστε το BI υπό στείρες συνθήκες.
Τοποθετήστε το σε ειδικό σωληνάριο ανάκτησης που περιέχει μέσο καλλιέργειας.
Καλλιεργήστε σε επωαστήρα 56-60 βαθμών C για 24-48 ώρες (συγκεκριμένος χρόνος σύμφωνα με τις οδηγίες).
Καλλιεργήστε ταυτόχρονα θετικό μάρτυρα (μη αποστειρωμένο) και αρνητικό μάρτυρα (αποστειρωμένο μέσο καλλιέργειας).
Ερμηνεία αποτελεσμάτων:
Επιτυχής επαλήθευση: Όλα τα αποστειρωμένα μέσα καλλιέργειας BI παραμένουν διαυγή (χωρίς αποχρωματισμό/θολότητα), υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει επιβίωση σπορίων. Ο θετικός μάρτυρας πρέπει να παρουσιάζει ενεργή ανάπτυξη (κιτρίνισμα/θολότητα του μέσου καλλιέργειας) και ο αρνητικός μάρτυρας πρέπει να παραμένει διαυγής.
Αποτυχία επαλήθευσης: Κάθε επεξεργασμένο BI που εμφανίζει ανάπτυξη (κιτρίνισμα/θολότητα) υποδηλώνει αποτυχία του κύκλου αποστείρωσης. Είναι απαραίτητο να διερευνηθούν ενδελεχώς οι λόγοι (όπως σφάλματα παραμέτρων, τοποθέτηση, δυσλειτουργίες εξοπλισμού, προβλήματα σφράγισης κ.λπ.), προσαρμογή του σχεδίου και επανάληψη πλήρους επαλήθευσης.
Κύκλος επαλήθευσης και τύπος
Πρώτη επαλήθευση:
Μετά την εγκατάσταση του εξοπλισμού VHP ή την αρχική αποστείρωση ενός νέου τύπου ντουλαπιού ασφαλείας, πρέπει να πραγματοποιηθεί.
Αυτή είναι η πιο ολοκληρωμένη επαλήθευση, η οποία απαιτεί τον προσδιορισμό του «πιο κρύου σημείου» και τον καθορισμό αποτελεσματικών παραμέτρων βρόχου.
Τακτική επανεπικύρωση:
Συνήθως διεξάγεται κάθε έξι μήνες ή ετησίως.
Χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση της συνέπειας του εξοπλισμού, των προγραμμάτων και των χειριστών.
Καθημερινή παρακολούθηση:
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χημικοί δείκτες για κάθε κύκλο αποστείρωσης και οι χάρτες παραμέτρων διεργασίας θα πρέπει να επανεξετάζονται.
Η συχνότητα των δοκιμών βιολογικών δεικτών μπορεί να μειωθεί ανάλογα με την περίπτωση (όπως μηνιαία ή τριμηνιαία), αλλά περιοχές με αυστηρούς κανονισμούς ενδέχεται να απαιτούν τη χρήση κάθε παρτίδας/κύκλου.
Αρχεία και αναφορές εγγράφων (Αποδεικτικά συμμόρφωσης)
Όλες οι δραστηριότητες παρακολούθησης και επαλήθευσης πρέπει να τεκμηριώνονται επίσημα και η αναφορά πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον:
Πληροφορίες εξοπλισμού: Μοντέλο και αριθμός γεννήτριας VHP.
Πληροφορίες συσκευής στόχου: Μοντέλο ντουλαπιού βιοασφάλειας, αριθμός, τοποθεσία.
Παράμετροι βρόχου: ορίστε τη συγκέντρωση στόχου, τον χρόνο, τη θερμοκρασία και την υγρασία κ.λπ.
Γράφημα δεδομένων διεργασίας: καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης της πραγματικής λειτουργίας κ.λπ.
Χημικοί δείκτες: τύπος, αριθμός παρτίδας, τοποθεσία τοποθέτησης, αποτελέσματα αλλαγής χρώματος (με συνημμένες φωτογραφίες).
Βιολογικοί δείκτες: στέλεχος, αριθμός παρτίδας, ποσότητα σπορίων, θέση τοποθέτησης, αποτελέσματα καλλιέργειας (επισυνάπτονται με φωτογραφίες του σωλήνα καλλιέργειας).
Συμπέρασμα: Καθορίστε ξεκάθαρα εάν ο κύκλος αποστείρωσης είναι αποτελεσματικός.
Εκτελεστής και ημερομηνία: Υπογραφή του χειριστή και του κριτή.
περίληψη
Η μη αποστειρωμένη αποστείρωση ισοδυναμεί με μη αποστείρωση.
Ένα αξιόπιστο σύστημα επικύρωσης για την απολύμανση και την αποστείρωση των ντουλαπιών βιοασφάλειας με υπεροξείδιο του υδρογόνου είναι:
Εξασφαλίστε τον έλεγχο της διαδικασίας μέσω της "χαρτογράφησης παραμέτρων διαδικασίας", επιτύχετε ταχεία οπτική απελευθέρωση μέσω "χημικών δεικτών" και, τελικά, αποκτήστε πιστοποίηση μικροβιολογικής τελικής αποτελεσματικότητας μέσω "δοκιμών πρόκλησης βιολογικών δεικτών".
Αυτό το σύστημα τριπλής επικύρωσης είναι το κλειδί για την ανύψωση της απολύμανσης με υπεροξείδιο του υδρογόνου από μια «λειτουργία» σε μια ανιχνεύσιμη, αναπαραγώγιμη και αξιόπιστη «επιστήμη» και είναι επίσης ο ακρογωνιαίος λίθος για την εκπλήρωση των απαιτήσεων της διαπίστευσης εργαστηρίου GLP, GMP και βιοασφάλειας στο εσωτερικό και στο εξωτερικό. Οι υπεύθυνοι των εργαστηρίων πρέπει να την εφαρμόζουν ως υποχρεωτική διαδικασία και να την παρακολουθούν συνεχώς.
