Τεχνικές εκτιμήσεις για την επιλογή προϊόντων φίλτρου αέρα στη βιομηχανία παρασκευής έγχυσης σκόνης

Οι απαιτήσεις επιλογής για φίλτρα αέρα στη βιομηχανία παρασκευής έγχυσης σκόνης (αποστειρωμένη συσκευασμένη έγχυση σκόνης και παγωμένη{0}}ένεση ξηρής σκόνης) είναι ένας από τους πιο αυστηρούς τομείς μεταξύ όλων των φαρμακευτικών σκευασμάτων. Η βασική πρόκληση έγκειται στον έλεγχο του κινδύνου εκρήξεων σκόνης και της διασταυρούμενης μόλυνσης, διασφαλίζοντας παράλληλα ένα αποστειρωμένο περιβάλλον, καθώς και στην αντιμετώπιση πολύπλοκων συνθηκών εργασίας που προκαλούνται από ειδικές διαδικασίες όπως το παγωμένο-ξήρανση και ο πεπιεσμένος αέρας.
Με βάση τις πιο πρόσφατες βιομηχανικές πρακτικές και τα πρότυπα GMP, η επιλογή των φίλτρων αέρα στη βιομηχανία παρασκευής έγχυσης σκόνης πρέπει να επικεντρωθεί στα ακόλουθα πέντε τεχνικά ζητήματα:

• 1. Τελικός βαθμός φίλτρου: Η-περιοχή επιπέδου Α (περιοχή συσκευασίας, περιοχή τροφοδοσίας μηχανής κατάψυξης{{2}) σε επαφή με το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιεί φίλτρα υψηλής απόδοσης H14 (με απόδοση MPPS μεγαλύτερη ή ίση με 99,995%) για να διασφαλίζεται η απόλυτη παρεμπόδιση σωματιδίων Μεγαλύτερα ή ίσα με . Το επίπεδο H13 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περιοχές φόντου επιπέδου B/C, αλλά η διαμόρφωση υποβάθμισης δεν συνιστάται για το επίπεδο Α.
• 2. Αντιστατικός και αντιεκρηκτικός-σχεδιασμός: Αυτό είναι το πιο εύκολο να παραβλεφθεί αλλά και το πιο κρίσιμο θέμα ασφάλειας. Οι ενέσεις σκόνης (όπως πενικιλίνη, κεφαλοσπορίνες, ορμόνες) είναι επιρρεπείς σε στατικό ηλεκτρισμό κατά τη μεταφορά της ροής του αέρα.
• 2.1 . Requirement: Filters used for packaging and weighing rooms (whether they are return air filters or equipment built-in filters) must have conductive layers/anti-static functions (surface resistance <= 1 × 10 ⁹ Ω), and the filter frame and installation frame must be reliably grounded.
• 2.2 Αιτία: Η συσσώρευση στατικού ηλεκτρισμού όχι μόνο προκαλεί την προσρόφηση σκόνης να φράξει το στοιχείο του φίλτρου, αλλά πιο σοβαρά, μπορεί επίσης να προκαλέσει έκρηξη σκόνης. Σε περιοχές που περιλαμβάνουν οργανικούς διαλύτες (όπως για τον καθαρισμό ή τις διεργασίες), τα φίλτρα και τα περιβλήματα πρέπει να συμμορφώνονται με την πιστοποίηση αντιεκρηκτικής-αντοχής ATEX ή NFPA.

Τα παρασκευάσματα έγχυσης σκόνης όχι μόνο απαιτούν καθαρό περιβάλλον, αλλά και τα αέρια που έρχονται σε άμεση επαφή με τη διαδικασία (όπως πεπιεσμένος αέρας και άζωτο) πρέπει να πληρούν τα πρότυπα αποστειρωμένων-ελεύθερων σκόνης.

• 1. Σύστημα πεπιεσμένου αέρα: Ο πεπιεσμένος αέρας που έρχεται σε άμεση επαφή με τη σκόνη ή χρησιμοποιείται για να φυσήξει το εσωτερικό τοίχωμα της φιάλης δεν πρέπει να περιέχει λάδι ή νερό.
• Διαμόρφωση επιλογής: Είναι απαραίτητο να διαμορφώσετε έναν-συνδυασμό φιλτραρίσματος ακριβείας τριών επιπέδων (π. Λιγότερο ή ίσο με 0,001 ppm (πρότυπο βαθμού H-) και λιγότερο από 1 μικροοργανισμό/m ³.
• 2. Σύστημα αζώτου: Άζωτο που χρησιμοποιείται για τη διάσπαση του αέρα ή την προστασία από άζωτο σε μηχανές λυοφιλοποίησης-. Εκτός από την επίτευξη της παραπάνω ακρίβειας φιλτραρίσματος, η καθαρότητα πρέπει επίσης να πληροί τις απαιτήσεις της διαδικασίας.

Η καθημερινή ρουτίνα του εργαστηρίου έγχυσης σκόνης περιλαμβάνει απολύμανση και αποστείρωση υψηλής έντασης (υπεροξείδιο υδρογόνου ατμοποιημένο με VHP, σκούπισμα με οινόπνευμα, αποστείρωση με υγρή θερμότητα) και η φυσική και χημική ανοχή του φίλτρου είναι η βάση για μακροπρόθεσμη{{1} σταθερή λειτουργία.

• 1. Υλικό εξωτερικού πλαισίου: Πρέπει να επιλεγεί πλαίσιο από ανοξείδωτο χάλυβα 304 ή 316L και το γαλβανισμένο πλαίσιο ή πλαίσιο χαρτιού απαγορεύεται αυστηρά. Ο ανοξείδωτος χάλυβας είναι ανθεκτικός στη διάβρωση των απολυμαντικών,

Αποφύγετε τη σκουριά και τη μόλυνση από σωματίδια.

• 2. Δομή στεγανοποίησης:
• 2.1 Τσιμούχα δεξαμενής υγρού: Για το τερματικό φίλτρο υψηλής απόδοσης που είναι εγκατεστημένο στην περιοχή επιπέδου A/B, συνιστάται η χρήση σφράγισης δεξαμενής υγρού (σφράγιση gel) ή ανοξείδωτου πλαισίου + ανθεκτική στη διάβρωση φλάντζα σιλικόνης για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχει πλευρική διαρροή ακόμη και κάτω από τις διακυμάνσεις πίεσης.
• 2.2 BIBO (σακούλα έξω): Για ποικιλίες έγχυσης σκόνης υψηλής αλλεργίας (όπως η πενικιλλίνη), το φίλτρο εξάτμισης υψηλής απόδοσης πρέπει να υιοθετεί τη δομή BIBO για να διασφαλίζει μηδενική επαφή μεταξύ χειριστή και τοξικής σκόνης κατά την αντικατάσταση.

Στη βιομηχανία παρασκευής έγχυσης σκόνης, η επιλογή είναι μόνο η αρχή και είναι πιο σημαντικό να διασφαλιστεί ότι τα επιλεγμένα προϊόντα μπορούν να περάσουν την επικύρωση και να επιτύχουν ιχνηλασιμότητα δεδομένων.

• 1. Εργοστασιακές απαιτήσεις: Κάθε φίλτρο υψηλής απόδοσης-πρέπει να σαρωθεί και να ελέγχεται μία προς μία διαρροή πριν φύγει από το εργοστάσιο και πρέπει να συνοδεύεται από έναν μοναδικό αριθμό και αναφορά εργοστασιακής επιθεώρησης για τη διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητας GMP.
• 2. Επαλήθευση μετά την εγκατάσταση:
• 2.1 Ανίχνευση διαρροής PAO: Μετά την εγκατάσταση, πρέπει να πραγματοποιηθεί ανίχνευση διαρροής σάρωσης αερολύματος PAO (πολυ άλφα ολεφίνης) και το πρότυπο ρυθμού διαρροής είναι συνήθως Μικρότερο ή ίσο με 0,01% (δηλαδή μετάδοση ενός δέκατου χιλιοστού).
• 2.2 Ταχύτητα ανέμου και κατεύθυνση ροής: Η -περιοχή επιπέδου Α πρέπει να επαληθεύει ότι η μέση ταχύτητα ανέμου της ροής μονής-μιας κατεύθυνσης είναι μεταξύ 0,36-0,54 m/s και ότι η γραμμή ροής είναι παράλληλη.
• 2.3 Διασύνδεση ηλεκτρονικής παρακολούθησης: Κατά την επιλογή, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν το φίλτρο διατηρεί μια διεπαφή αισθητήρα διαφορικής πίεσης για σύνδεση με το σύστημα BMS/EMS, για να επιτύχει παρακολούθηση διαφορικής πίεσης σε πραγματικό χρόνο και αυτόματο συναγερμό (όπως συναγερμός όταν η αντίσταση φτάσει διπλάσια από την αρχική τιμή αντίστασης ή 450Pa) και για να αποφευχθεί η καθυστερημένη λειτουργία.

• 1. Ξηραντήριο κατάψυξης: Κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης, δημιουργείται μεγάλη ποσότητα υγρού και ζεστού ατμού στο παγοτητήριο.
• Απαιτήσεις: Το φίλτρο αέρα και το φίλτρο εξάτμισης της αντλίας κενού που χρησιμοποιούνται για τον εξαερισμό της μηχανής λυοφιλοποίησης-πρέπει να αντέχουν σε καθαρό ατμό ή ξηρή θερμότητα στους 121 βαθμούς ή ακόμα και στους 135 βαθμούς και το υλικό φίλτρου πρέπει να έχει υδροφοβικότητα και αντοχή σε υψηλή θερμοκρασία (όπως φιλμ PTFE).
• 2. Υψηλό ιξώδες/σκόνη απορρόφησης υγρασίας: Για ποικιλίες βελόνας σκόνης που είναι επιρρεπείς στην απορρόφηση υγρασίας ή έχουν υψηλό ιξώδες, εάν χρησιμοποιείται αέρας επιστροφής στο δωμάτιο συσκευασίας, συνιστάται η χρήση υλικού φίλτρου με επίστρωση PTFE για το φίλτρο αέρα επιστροφής. Η επιφάνεια είναι λεία, η σκόνη δεν είναι εύκολο να κολλήσει και είναι βολικό για παλμική ανατίναξη για να καθαρίσει τη σκόνη, αποφεύγοντας το κύμα αντίστασης.

συνοπτικές προτάσεις
Η επιλογή των φίλτρων στη βιομηχανία παρασκευής έγχυσης σκόνης μπορεί να ακολουθήσει τις ακόλουθες αρχές:

• 1. Μια -ζώνη επιπέδου: πλαίσιο από ανοξείδωτο χάλυβα H14+αντι-στατικό υλικό φίλτρου+στεγανοποιητικό δοχείο υγρού, δίνοντας προσοχή στην αντοχή στη διάβρωση VHP.
• 2. Αέριο διεργασίας: -διήθηση τριών σταδίων + λάδι μηδενικής ποιότητας-δωρεάν πρότυπο, με έμφαση στην ικανότητα κατακράτησης μικροβίων.
• 3. Εξαιρετικά ευαίσθητες/επικίνδυνες περιοχές: Πιστοποίηση δομής BIBO+-αντοχής στην έκρηξη, προσοχή στην επαγγελματική προστασία.
• 4. Γενικές απαιτήσεις: Σαρώστε ένα προς ένα, εκτελέστε ανίχνευση διαρροής PAO και παρακολουθήστε τη διαφορά πίεσης ηλεκτρονικά, δίνοντας προσοχή στην ακεραιότητα των δεδομένων.