Τεχνική συντήρηση φίλτρων δεξαμενής υγρών υψηλής απόδοσης- στη φαρμακευτική βιομηχανία

Τα φίλτρα υψηλής απόδοσης-δεξαμενής υγρών έχουν γίνει η κύρια επιλογή για καθαρούς χώρους υψηλής{{1}βαθμίδας (όπως βαθμού A/B) στη φαρμακευτική βιομηχανία λόγω της εξαιρετικής τους απόδοσης σφράγισης. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις συμμόρφωσης GMP, ο πυρήνας της τεχνικής συντήρησης έγκειται στη διασφάλιση της ακεραιότητας της "στεγανοποίησης δεξαμενής υγρού" είναι πάντα online μέσω ακριβούς παρακολούθησης και τυποποιημένης δεοντολογίας, εξαλείφοντας κάθε κίνδυνο διαρροής.
Με βάση τις ειδικές απαιτήσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας, το σύστημα τεχνικής συντήρησης μπορεί να χωριστεί σε τέσσερις βασικούς κρίκους: καθημερινή επιθεώρηση, επαγγελματικό έλεγχο, τυποποιημένη αντικατάσταση και μη φυσιολογικό χειρισμό.

• Παρακολούθηση διαφορικής πίεσης: Η καθημερινή ή{0}}παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο της διαφορικής πίεσης του φίλτρου είναι ένας άμεσος δείκτης για τον προσδιορισμό του εάν είναι φραγμένο
• Επιθεώρηση εμφάνισης: Μηνιαίως ελέγχετε εάν το υγρό στεγανοποιητικό ντεπόζιτου (κοινώς γνωστό ως «ζελέ κόλλα») είναι επαρκές, εάν έχει φθαρεί, ραγίσει ή έχει βαθουλώσει και ταυτόχρονα ελέγχετε εάν το πλαίσιο είναι παραμορφωμένο ή διαβρωμένο.
• Κατώφλι αντικατάστασης: Όταν η αντίσταση υπερβαίνει το 1,5-2 φορές την αρχική αντίσταση (ή φτάσει την καθορισμένη τιμή όπως 450Pa), θα πρέπει να προετοιμαστεί η αντικατάσταση.
• Συσχέτιση GMP: Τα δεδομένα διαφορικής πίεσης είναι ένα σημαντικό στοιχείο του συστήματος περιβαλλοντικής παρακολούθησης του καθαρού δωματίου και πρέπει να καταγράφονται και να αρχειοθετούνται.

• Έλεγχος ακεραιότητας (Ανίχνευση διαρροής PAO): Πρόκειται για μια κρίσιμη δοκιμή που πρέπει να εκτελείται στη φαρμακοβιομηχανία, ειδικά μετά την εγκατάσταση νέων φίλτρων και κατά την τακτική επανεπικύρωση.
• Μέθοδος ανίχνευσης διαρροής: Χρησιμοποιήστε ένα φωτόμετρο αερολύματος για την εκπομπή καπνού (PAO) ανάντη του φίλτρου και σάρωση προς τα κάτω. Η σάρωση θα πρέπει να καλύπτει το υλικό του φίλτρου, την περιοχή στεγανοποίησης μεταξύ του υλικού φίλτρου και του πλαισίου και την πιο κρίσιμη περιοχή - την περιοχή στεγανοποίησης μεταξύ του πλαισίου της δεξαμενής υγρού και της άκρης της λεπίδας.
• Τυπική διαδικασία: Συγκέντρωση ανάντη 20-80 μ g/L, ταχύτητα σάρωσης 3-5 cm/s, απόσταση κεφαλής δειγματοληψίας από υλικό φίλτρου 2-4 cm.
• Αποδεκτά πρότυπα: Συνήθως απαιτείται η απόδοση φιλτραρίσματος να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 99,99% (επίπεδο H13 και άνω) ή ο ρυθμός διείσδυσης να είναι μικρότερος ή ίσος με 0,01%. Κάθε σημείο διαρροής που υπερβαίνει το όριο πρέπει να επισημαίνεται και να αντιμετωπίζεται.
• Κύκλος: Συνήθως διεξάγεται κάθε 6-12 μήνες ή σύμφωνα με τον κύκλο επικύρωσης GMP.

• Εργασίες προετοιμασίας: Ενημερωθείτε εκ των προτέρων στο τμήμα παραγωγής και ετοιμάστε φίλτρα δεξαμενής υγρών του ίδιου μοντέλου. Πριν την αντικατάσταση, βεβαιωθείτε ότι έχετε ελέγξει την ακεραιότητα του νέου στεγανοποιητικού φίλτρου.
• Αποσυναρμολόγηση και καθαρισμός: Κλείστε το σύστημα και αφαιρέστε προσεκτικά το παλιό φίλτρο για να αποφύγετε την εξάπλωση της μόλυνσης. Καθαρίστε σχολαστικά το κουτί στατικής πίεσης και το πλαίσιο εγκατάστασης για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχουν σκόνες ή ακαθαρσίες.
• Εγκατάσταση νέου φίλτρου: Αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη από τη λεπίδα του νέου φίλτρου, ελέγξτε ότι το στεγανωτικό είναι άθικτο, ευθυγραμμίστε το με τη δεξαμενή υγρού και τοποθετήστε το κάθετα και σταθερά στη θέση του αμέσως. Απαγορεύεται αυστηρά να κάνετε επαναλαμβανόμενες ρυθμίσεις για να αποφύγετε την καταστροφή του στεγανοποιητικού ή την παραμόρφωση της γέλης, που μπορεί να προκαλέσει διαρροή.
• Βασική αρχή: Η διαδικασία εγκατάστασης πρέπει να διασφαλίζει ότι η λεπίδα του φίλτρου είναι πλήρως και ομαλά ενσωματωμένη στη στεγανοποιητική κόλλα της δεξαμενής υγρού, σχηματίζοντας μια αξιόπιστη αεροστεγή σφράγιση.

• Διαρροή υγρού στεγανοποίησης: Ελέγξτε εάν η δεξαμενή υγρού είναι κατεστραμμένη, εάν η φλάντζα στεγανοποίησης έχει παλιώσει, εάν η θέση είναι σωστή και αντικαταστήστε την εάν χρειάζεται.
• Μείωση απόδοσης φίλτρου: Αρχικά, εκτελέστε ανίχνευση διαρροής PAO για να επιβεβαιώσετε εάν πρόκειται για διαρροή υλικού φίλτρου ή αστοχία σφράγισης και λάβετε στοχευμένα μέτρα.
• Μη φυσιολογική διαφορά πίεσης: Ελέγξτε για απόφραξη (διαφορά υψηλής πίεσης) ή ζημιά (διαφορά χαμηλής πίεσης) και κάντε μια ολοκληρωμένη κρίση με βάση τη μέτρηση όγκου αέρα
• Απαιτήσεις επαλήθευσης: Οποιαδήποτε επισκευή ή αντικατάσταση πρέπει να ελεγχθεί εκ νέου ως προς την ακεραιότητα πριν τεθεί σε χρήση. |

• Κανονιστική συμμόρφωση: Όλες οι εργασίες συντήρησης, συμπεριλαμβανομένης της επιθεώρησης, αντικατάστασης και δοκιμών, πρέπει να έχουν λεπτομερή αρχεία και αρχεία καταγραφής και να περιλαμβάνονται στα έγγραφα του συστήματος ποιότητας GMP της εταιρείας. Το πιστοποιητικό συμμόρφωσης και άλλα έγγραφα του φίλτρου θα πρέπει επίσης να αποθηκεύονται σωστά.
• Προσωπικό και ασφάλεια: Το προσωπικό συντήρησης πρέπει να λάβει επαγγελματική εκπαίδευση και να φορά προστατευτικό εξοπλισμό κατά τη λειτουργία. Το παλιό φίλτρο που αντικαταστάθηκε ανήκει σε ρύπους και πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τους κανονισμούς για τα ιατρικά/βιομηχανικά απόβλητα.
• Περιβαλλοντικός έλεγχος: Κατά την αντικατάσταση του φίλτρου, η ρύπανση στον περιβάλλοντα καθαρό χώρο θα πρέπει να ελαχιστοποιείται στο μέγιστο δυνατό βαθμό, όπως η μείωση της κίνησης του προσωπικού και της συχνότητας ανοίγματος της πόρτας.